醫療器械如何分類？相關法律法規有哪些？
2022-04-11
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國內外生物醫用材料產業現狀及發展趨勢
- 分類：行業信息
- 發布時間：2022-04-11 16:50
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【概要描述】1.生物醫學材料的基本情況???生物醫學材料是用于診斷、治療、修復或替換受損組織、器官或增強生物體功能的材料。生物醫學材料作為研究人工器官和醫療器械的基礎，現已成為當代材料科學的一個重要分支，特別是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，
國內外生物醫用材料產業現狀及發展趨勢
【概要描述】1.生物醫學材料的基本情況???生物醫學材料是用于診斷、治療、修復或替換受損組織、器官或增強生物體功能的材料。生物醫學材料作為研究人工器官和醫療器械的基礎，現已成為當代材料科學的一個重要分支，特別是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，
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- 發布時間：2022-04-11 16:50
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1.生物醫學材料的基本情況
生物醫學材料是用于診斷、治療、修復或替換受損組織、器官或增強生物體功能的材料。生物醫學材料作為研究人工器官和醫療器械的基礎，現已成為當代材料科學的一個重要分支，特別是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，生物醫學材料已成為世界各國科學家的研究課題。近年來，關于醫用材料和醫用材料在高科技醫療技術領域的應用報道層出不窮。
生物醫學材料可分為骨骼、牙齒、關節、肌腱等骨骼肌系統修復材料，皮膚、乳房、食道、膀胱和呼吸道等軟組織材料，以及人工心臟瓣膜、血管和血管內導管。血管系統材料、血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性滲透膜、醫用膜材料，如角膜接觸鏡、組織粘合劑和縫合材料、藥物釋放載體材料、臨床和生物傳感器材料等。
生物醫學材料不是藥物，它們的功能不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，也不能被藥物取代。它們是保護人類健康所必需的，但可以與它們結合起來，以促進其功能的實現。今年6月，歐盟議會和歐盟部長理事會的代表就修訂歐盟醫療器械和體外診斷指南達成了一項折衷決議。該決議呼吁限制使用可能導致癌癥、容易導致器官突變、毒性再生或干擾激素功能的物質。生物醫學材料的研究和開發必須有明確的應用目標。即使化學成分相同的材料有不同的應用目的，不僅結構和性能要求不同，而且制造工藝也不同。
因此，生物醫學材料的科學和工程總是與其終用途產品（通常稱為醫用植入物）密不可分，而說到生物醫學材料，它不僅指材料本身，還指醫用植入物。
根據國際慣例，醫用生物材料的管理屬于醫療器械的范疇，占醫療器械市場的40%以上。生物醫用材料作為高新技術的重要組成部分，已進入快速發展的新階段，市場銷售額以每年16%的速度增長。預計未來20年，生物醫用材料的市場份額將趕超藥品市場，成為支柱產業。
生物醫學材料是當代科學技術中最廣泛的跨學科領域，涉及材料、生物學和醫學等相關學科。隨著當代材料科學技術、細胞生物學和分子生物學的進步，在分子水平上對材料與人體相互作用的理解不斷加深，加上現代醫學的進步和巨大臨床需求的推動，當代生物材料科學和工業正在發生革命性的變化，并即將取得重大突破——再生人體組織，進而再生整個人體器官，為無生命材料轉化為活組織打開大門。在我國常規高技術生物醫用材料市場基本被外國投資者壟斷的情況下，抓住生物材料科學與工程革命性變革的有利時機，展望未來20-30年世界生物材料科學與工業，有意識地提高創新能力，不僅可以為振興我國生物材料科學和產業、追趕世界先進水平贏得難得的機遇，而且可以為中國科學家發展人文科學做出巨大貢獻。
盡管生物醫學材料的應用取得了巨大的成功，但長期的臨床應用也暴露出許多問題。例如，心臟瓣膜植入術后12年的死亡率為58%，而血管支架植入術后的血管再狹窄率為50%≈10%. 它是一種材料或植入物，本質上作為異物存在于體內?，F代醫學中的組織器官修復已朝著人體組織器官的再生與重建、生物功能的恢復與增強以及個人健康的方向發展
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